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Garanta a segurança e a eficácia de medicamentos da fonte

- O vice -diretor da Food and Drug Administration Wu Yan

Nosso repórter Cheng Hui

Ensaios clínicos reais, padronizados e completos são a garantia de origem da segurança e eficácia dos medicamentos.Se houver um problema com os dados de teste clínico, eles não apenas trarão perigos ocultos para a segurança das pessoas, mas também afetarão seriamente o desenvolvimento saudável da indústria farmacêutica do meu país.Desde 22 de julho, a Administração de Alimentos e Medicamentos do Estado realizou auto -expedição e verificação de dados de ensaios clínicos de medicamentos.Como lidar com a fraude de dados?Em resposta, o repórter entrevistou Wu Yan, vice -diretor da Food and Drug Administration.

Alguns dados de ensaios clínicos não são problemas reais, incompletos e outros

REPORTER: Por que você conduz um auto -exato dos dados de ensaios clínicos?

Wu Yan: Os dados do ensaio clínico de medicamentos são uma base importante para determinar a eficácia e a segurança dos medicamentos.Em resposta aos dados de ensaios clínicos irreais ou até falsificados em algumas aplicações de registro de medicamentos, em 22 de julho, a Administração de Alimentos e Medicamentos do Estado emitiu um anúncio para iniciar de forma abrangente o auto -exato dos dados de ensaios clínicos do medicamento. comportamento, promover o ajuste, transformação e atualização da indústria farmacêutica e atendem melhor às necessidades da medicação pública.Esta também é a principal tarefa de implementar o Conselho de Estado sobre o sistema de aprovação para a reforma das revisões de medicamentos.

Repórter: Qual é o progresso dos dados de ensaios clínicos?Quais são os problemas?

Wu Yan: O auto -exato dos dados de ensaios clínicos do medicamento envolve as 1622 solicitações para a revisão do registro de medicamentos recebidas pela Administração Geral antes de 22 de julho.Durante o estágio da auto -inspeção da empresa, o candidato solicitou 317 aplicativos de registro.A partir de novembro, a administração geral da organização foi verificada em dois lotes de alguns itens de teste equivalentes biológicos que têm dúvidas sobre autenticidade.Em 14 de dezembro, o requerente tomou a iniciativa de retirar um total de 727 pedidos de registro de medicamentos. jogos de sala

A julgar pelos dois lotes da verificação de dados de ensaios clínicos, os problemas são principalmente dois tipos, um é a autenticidade e o outro é o problema de padronização e integridade.As questões da verdade incluem principalmente dados de fabricação, adulteração de dados, ocultando dados, incapazes de rastrear a fonte dos dados originais e os medicamentos de teste irrealistas.A maioria desses comportamentos tem intenções intencionais subjetivas óbvias, que colocam em risco seriamente a eficácia e a segurança da solicitação de listar medicamentos.

O problema da integridade e da padronização faz parte da falta de dados clínicos, o que não é suficiente para fazer julgamentos eficazes e de segurança; das drogas e a eficácia da instituição de revisão e julgamento da segurança.

Fraude de dados de ensaios clínicos de punição pesada jogos de sala

Repórter: Quais são as razões para esses problemas em ensaios clínicos? jogos de sala

Wu Yan: O principal motivo do problema: primeiro, o candidato não cumpriu a responsabilidade de supervisão pelo comportamento do ensaio clínico de acordo com os regulamentos relevantes do GCP.O contrato de ensaio clínico (CRO) confiado pelo requerente (CRO) não cumpriu a responsabilidade de supervisão correspondente pelo comportamento experimental.A segunda é que os pesquisadores de ensaios clínicos violaram os regulamentos e não carregaram dados de ensaios clínicos nos registros médicos e formulários de caso.Terceiro, as instituições de ensaios clínicos não revisam os resultados da pesquisa.Quarto, alguns departamentos regulatórios farmacêuticos estão na forma de ensaios clínicos.

Os dados do ensaio clínico não são verdadeiros e incompletos e têm profundas razões históricas e sociais.A indústria farmacêutica moderna do meu país começa tarde, com uma grave escassez de drogas na história.Desde a reforma e a abertura, a indústria farmacêutica se desenvolveu enormemente e basicamente resolveu o problema dos medicamentos.Nos últimos dez anos, meu país adotou uma série de medidas para melhorar a qualidade dos medicamentos, mas ainda há uma grande lacuna entre a qualidade de alguns medicamentos e a eficácia da qualidade dos produtos originais.Isso tem o problema do desenvolvimento da própria indústria farmacêutica, mas também respeito insuficiente pela propriedade intelectual em toda a sociedade, respeito insuficiente pelo trabalho de ensaios clínicos de drogas e a "moeda ruim" no campo do marketing de drogas "boas moedas "e instituições médicas" Suplementar Medicina com Medicamentos ". O ambiente social está relacionado.

Repórter: Como lidar com fraude de dados de ensaios clínicos?

Wu Yan: Se houver problemas de autenticidade nos dados de ensaios clínicos, deve ser feita uma investigação para distinguir as responsabilidades de todas as partes.Em princípio, o requerente da lista farmacêutica deve assumir todas as responsabilidades legais dos dados registrados; .

Para os candidatos e agências de ensaios clínicos que descobriram que várias variedades têm problemas de autenticidade, outros itens declarados que declaram ou realizam não serão revisados ​​e aprovados em princípio. Departamento de Supervisão.

REPORTER: Quais são as políticas e medidas para o auto -exame?

Wu Yan: Primeiro, a correção da verificação automática é ampla e a investigação é rigorosa.Se você se retirar da administração geral antes da verificação, a lista de unidades responsáveis ​​e pessoas responsáveis ​​será anunciada, mas a responsabilidade não será mantida; Eficácia e controle de qualidade.Para problemas encontrados na inspeção, devemos distinguir estritamente entre os problemas de diferentes dados e irregularidade e incompletos.Se os dados são irreais, são subjetivos e intencionais. que seus dados são verdadeiros e é verificado que são verdadeiros.Se os dados do ensaio clínico do medicamento forem fraudulentos, o problema das irregularidades, problemas incompletos e pequenas coisas deve ser pequeno e pequeno;Terceiro, não busque o número de saques, basta ver se os dados são verdadeiros e completos.Seja para retirar se o requerente e as instituições médicas são determinadas com base no auto -exame, nenhuma unidade deve forçar o requerente a se retirar.Instituições médicas individuais não são aconselháveis ​​para parar de comprar medicamentos para as empresas se retirarem.

Fortalecer a verificação dos dados clínicos para se tornar a norma

REPORTER: O pedido de listagem de medicamentos é proposto após o "anúncio sobre a decisão dos dados do teste clínico de medicamentos, auto -expedido dos dados do teste farmacêutico"?

Wu Yan: A inspeção de dados clínicos deve ser a norma.Para o pedido de registro que não foi incluído na lista de inspeção no anúncio da administração geral em 22 de julho, e a verificação de dados deve ser verificada após 22 de julho.Especialmente no pedido de registro após o anúncio do 117, ainda existem fraudes de dados no pedido de registro. jogos de sala

Os medicamentos listados para serem listados devem ser verificados no local dos dados de ensaios clínicos um por um.A Food and Drug Administration da Food and Drug Administration e o Centro de Verificação comunicarão os resultados dos resultados da informação e verificação de variedades dos procedimentos de revisão em tempo hábil e farão uma conclusão oportuna da revisão de medicamentos.

Repórter: Quais são as considerações de fortalecer o gerenciamento de ensaios clínicos na próxima etapa?

Wu Yan: Cooperaremos com os departamentos relevantes para realizar o treinamento de ensaios clínicos para melhorar o nível de gerenciamento e pesquisa de ensaios clínicos.De acordo com os regulamentos relevantes do GCP do meu país, começaremos com a responsabilidade de fortalecer a construção do Escritório Institucional e a implementação das responsabilidades dos principais pesquisadores de garantir a ciência, a autenticidade e a confiabilidade dos dados de pesquisa e desenvolvimento de drogas da fonte . jogos de sala

A pesquisa clínica é a capacidade de que uma escola de medicina, especialmente as grandes instituições médicas públicas, não seja opcional.A pesquisa clínica de drogas é um comportamento de pesquisa científica dos cientistas médicos.É necessário desenvolver a pesquisa clínica como a indústria científica e tecnológica e resolve fundamentalmente a contradição da falta de recursos clínicos.

Esperamos que os fabricantes farmacêuticos, instituições de ensaios clínicos farmacêuticos e CROs possam corrigir conscientemente os problemas de dados de ensaios clínicos irreais e incompletos.Espera -se que, através da punição de algumas fraudes clínicas de dados, aviso e educação sejam principalmente para reconstruir o bom ambiente ecológico dos medicamentos, promover o desenvolvimento saudável da indústria farmacêutica e garantir a eficácia e a segurança do público.